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【図書】 ＩＳＯ規格に準拠した無菌医薬品の製造管理と品質保証

佐々木次雄 ／監修, 川村邦夫 ／監修, 水田泰一 ／監修   -- 日本規格協会 -- ２０００．０５ -- ２７ｃｍ -- ３１１ｐ

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タイトル ＩＳＯ規格に準拠した無菌医薬品の製造管理と品質保証
著者名等 佐々木次雄 ／監修, 川村邦夫 ／監修, 水田泰一 ／監修  
出版 日本規格協会 ２０００．０５
大きさ等 ２７ｃｍ ３１１ｐ
分類 499.5
件名 医薬品
内容 索引あり
要旨 ＩＳＯ１３４０８－１は“医薬品の無菌的製造法”に関する国際規格である。本書はこの国際規格が要求している内容について、そのレベルを明示するとともに、ＧＭＰや関連規定と対比しながら、製造設備の設計と管理、工程の管理方法などの重要技術を紹介、規定、解説している。製造工程中のバリデーションにかかわる重要事項をすべて網羅し、各分野の第一線の専門家によって実務的観点から書かれている。
目次 第１部　無菌医薬品の製造管理の一般事項（医薬品の無菌製造；品質保証システム　ほか）；第２部　製造設備の設計と管理（医薬品製造施設の設計；医薬品製造用水　ほか）；第３部　発酵法／培養細胞などを用いて製造される医薬品（発酵医薬品；生ワクチン）；第４部　製造設備と工程の管理手法（医薬品製造区域の清浄管理；環境モニタリング　ほか）
ISBN(13)、ISBN 　　 4-542-30523-6
書誌番号 1100032029
URL https://opac.lib.city.yokohama.lg.jp/winj/opac/switch-detail.do?bibid=1100032029

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所蔵館 所蔵場所 別置 請求記号 資料区分 状態 取扱 資料コード
中央 書庫 499.5/39 一般書 利用可 - 2020285241 iLisvirtual

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