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【図書】 ＧＭＰ微生物試験法

新訂版 --
川村邦夫 ／編, 佐々木次雄 ／編, 棚元憲一 ／編   -- 講談社 -- ２０００．０６ -- ２２ｃｍ -- ４７０ｐ

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タイトル ＧＭＰ微生物試験法
版情報 新訂版
著者名等 川村邦夫 ／編, 佐々木次雄 ／編, 棚元憲一 ／編  
出版 講談社 ２０００．０６
大きさ等 ２２ｃｍ ４７０ｐ
分類 499.4
件名 医薬品－実験
内容 索引あり
要旨 本書では、新しく制定された基準に関して解説するにとどまらず、現在、国際的な基準として、ＩＳＯの第１９８技術委員会の場で検討されている「ヘルスケア製品の滅菌法および無菌性保証」とその考え方についても解説した。ＧＭＰに用いられる微生物試験法、すなわち、無菌製品の無菌性の保証、医薬品の製造環境の微生物調査、保存効力試験法のように、製品の設計の妥当性の検証等について述べたほか、微生物試験に関連した設備、微生物試験の結果の解釈などについても解説している。
目次 第１編　総論（微生物管理とバリデーション）；第２編　微生物学的総論（微生物取扱施設、器材；微生物の取扱い；滅菌法・消毒法　ほか）；第３編　製品管理における微生物試験法（無菌試験法；微生物限度試験法；エンドトキシン試験　ほか）；第４編　工程管理における微生物試験法（培地充てん試験法；環境微生物評価試験法；最終滅菌工程の微生物管理試験法　ほか）
ISBN(13)、ISBN 　　 4-06-153662-1
書誌番号 1100032632
URL https://opac.lib.city.yokohama.lg.jp/winj/opac/switch-detail.do?bibid=1100032632

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所蔵館 所蔵場所 別置 請求記号 資料区分 状態 取扱 資料コード
中央 書庫 499.4/70 一般書 利用可 - 2020305439 iLisvirtual

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