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【図書】 ＦＤＡのリスクマネジメントプラン

製薬企業のためのガイダンス --
くすりの適正使用協議会薬剤疫学部会海外情報研究会 ／監訳   -- レーダー出版センター -- ２００５．１０ -- ２６ｃｍ -- ８９ｐ

資料詳細

タイトル ＦＤＡのリスクマネジメントプラン
副書名 製薬企業のためのガイダンス
著者名等 くすりの適正使用協議会薬剤疫学部会海外情報研究会 ／監訳  
出版 レーダー出版センター ２００５．１０
大きさ等 ２６ｃｍ ８９ｐ
分類 499.09
件名 製薬業 , 危険管理
注記 索引あり
内容紹介 ＦＤＡのリスクマネジメントプランのためのガイダンスとして公表された製薬企業のためのガイダンスを翻訳。「市販前のリスク評価」「リスク最小化のための活動計画の作成と活用」など３部から成る。
要旨 本書は、ＦＤＡのリスクマネジメントプランのためのガイダンスとして公表された製薬企業のための三つのガイダンス、市販前のリスク評価について、リスク最小化のための活動計画の作成と活用について、Ｇｏｏｄ　Ｐｈａｒｍａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅ　Ｐｒａｃｔｉｃｅｓと薬剤疫学的評価、を翻訳したものである。
目次 市販前のリスク評価（背景；リスクマネジメントにおけるリスク評価の役割；臨床試験からのリスク関連情報の入手　ほか）；リスク最小化のための活動計画の作成と活用（背景；リスクマネジメントにおけるリスク最小化と活動計画（ＲｉｓｋＭＡＰ）の役割；ＲｉｓｋＭＡＰの目標および目標達成のためのツール　ほか）；医薬品安全性監視に関する基準と薬剤疫学的評価（背景；リスクマネジメントにおける医薬品安全性監視の役割；安全性シグナルの識別と記載：症例報告から症例集積検討　ほか）
ISBN(13)、ISBN 　　 4-9902064-2-8
書誌番号 1105076509
URL https://opac.lib.city.yokohama.lg.jp/winj/opac/switch-detail.do?bibid=1105076509

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所蔵館 所蔵場所 別置 請求記号 資料区分 状態 取扱 資料コード
中央 書庫 499.0/290 一般書 利用可 - 2035296827 iLisvirtual

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