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【図書】 ＣＲＣのための治験業務マニュアル

第２版 -- ＧＣＰ　ｅｘｐｅｒｔ --
小宅正 ／編, 小西敏郎 ／監修   -- じほう -- ２００９．９ -- ２６ｃｍ -- ２５９ｐ

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タイトル ＣＲＣのための治験業務マニュアル
版情報 第２版
シリーズ名 ＧＣＰ　ｅｘｐｅｒｔ
著者名等 小宅正 ／編, 小西敏郎 ／監修  
出版 じほう ２００９．９
大きさ等 ２６ｃｍ ２５９ｐ
分類 499.4
件名 医薬品－実験
注記 背のタイトル：治験業務マニュアル
注記 文献あり　索引あり
要旨 ＣＲＣの行う業務を標準化し、フローチャートにまとめてわかりやすく解説。質の高い治験データの収集に役立つマニュアル書。
目次 総論　ＣＲＣに求められるもの；実務　治験全体の流れとＣＲＣ業務（治験説明会出席；治験責任医師とＣＲＣ業務に関する事前協議；院内各部署の情報聴取；ＣＲＣ資料作成；治験資材の搬入・管理。治験薬搬入時の立会い；スタートアップ・ミーティング；治験開始著久瀬の最終確認；同意説明・同意取得の補助；治験適格者確認作業；被験者選択補助業務（募集広告患者の場合）；被験者の治験登録補助作業；治験開始、終了時の手続き；被験者対応例；治験担当医師対応；症例報告所作成補助作業；直接閲覧を伴うモニタリング・監査対応；有害事象発生時の対応；治験薬の休薬、治験中止ならびに脱落時の対応；逸脱時の対応；ＣＲＣ業務終了に伴う対応）；付録　ＣＲＣとして地に足がついた治験支援業務を実施しよう（治験実施計画書からの逸脱事例の紹介；ＳＤＶ効率化に向けたＣＲＣの行動とは；治験薬概要書を治験支援業務に役立てよう）；資料（医薬品等の副作用の重篤度分類基準；「医薬品の臨床試験の実施の基準に関連する省令」の運用について（抜粋）；ＣＲＣ業務に関連する法令・通知・資料）
ISBN(13)、ISBN 978-4-8407-4027-2　　 4-8407-4027-5
書誌番号 1109072683
URL https://opac.lib.city.yokohama.lg.jp/winj/opac/switch-detail.do?bibid=1109072683

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所蔵館 所蔵場所 別置 請求記号 資料区分 状態 取扱 資料コード
中央 ４階自然科学 Map 499.4 一般書 利用可 - 2043506040 iLisvirtual

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