資料詳細

【図書】 ジェネリック薬

不安と期待 --
石居昭夫／著 -- 薬事日報社 -- ２０１２．５ -- １９ｃｍ -- ２９３ｐ

タイトル	ジェネリック薬
副書名	不安と期待ＦＤＡの知識
著者名等	石居昭夫／著
出版	薬事日報社２０１２．５
大きさ等	１９ｃｍ２９３ｐ
分類	499.1
件名	ジェネリック医薬品 , 薬事法－アメリカ合衆国
目次	第１章　ジェネリック承認システムの確立―承認申請書の簡略化；第２章　ジェネリック薬の発展―ジェネリック経済と戦略；第３章　審査体制と承認プロセス―ジェネリック薬審査は新薬審査とは別な組織が担当；第４章　ＡＮＤＡに要求される情報とデータ―申請書に含めなければならないデータと情報；第５章　生物学的利用性と生物学的同等性―定義とガイドライン；第６章　生物学的同等性の統計学的評価―薬物動態パラメーターの統計分析；第７章　医薬品マスターファイル（ＤＭＦ）の意義―ＦＤＡへの提出は会社の自由裁量にゆだねられる；第８章　ジェネリック薬の効果問題―ジェネリック薬への期待度；付録
ISBN(13)、ISBN	978-4-8408-1206-1　　 4-8408-1206-3
書誌番号	1112037846
URL	https://opac.lib.city.yokohama.lg.jp/winj/opac/switch-detail.do?bibid=1112037846

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