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【図書】 米国ＦＤＡ医薬品・医療機器規制入門

藤巻伍 ／著   -- 商事法務 -- ２０２４．９ -- ２１ｃｍ -- ２９５ｐ

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タイトル 米国ＦＤＡ医薬品・医療機器規制入門
著者名等 藤巻伍 ／著  
出版 商事法務 ２０２４．９
大きさ等 ２１ｃｍ ２９５ｐ
分類 499.091
件名 薬事法－アメリカ合衆国 , 医療器械－法令－アメリカ合衆国 , アメリカ合衆国食品医薬品局
注記 並列タイトル：Ｉｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎ　ｔｏ　ＵＳ　ＦＤＡ　Ｄｒｕｇ　＆　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｄｅｖｉｃｅ　Ｌａｗ　ａｎｄ　Ｒｅｇｕｌａｔｉｏｎ
著者紹介 ＴＭＩ総合法律事務所弁護士・ニューヨーク州弁護士。２００９年中央大学附属高等学校卒業。２０１３年中央大学法学部法律学科卒業。２０１４年中央大学法科大学院中退、最高裁判所司法研修所入所。２０１６年ＴＭＩ総合法律事務所勤務。２０２３年ジョージタウン大学ローセンター卒業。国際バレーボール連盟（ＦＩＶＢ）などを経て、２０２４年ＴＭＩ総合法律事務所復帰、ニューヨーク州弁護士資格取得。（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
要旨 米国の医薬品・医療機器規制解説入門編！米国で医薬品・医療機器ビジネスを行うにあたって知っておくべきＦＤＡ法規制及び制度について、最新の法令やガイダンスに基づき体系的かつ簡潔に紹介。実務担当者必携の入門書。
目次 ＦＤＡの概要；医薬品とは；医薬品規制の基礎；ＩＮＤ申請及び臨床試験に関する規制；Ｎｅｗ　Ｄｒｕｇ　Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ（ＮＤＡ）から承認までのプロセス；試験薬（未承認薬）の使用（Ｅｘｐａｎｄｅｄ　ａｃｃｅｓｓ　ｐｒｏｇｒａｍ）；医薬品早期審査制度（Ｅｘｐｅｄｉｔｅｄ　ｐｒｏｇｒａｍｓ）の活用；医薬品の市販後規制；ＯＴＣ医薬品規制；ジェネリック医薬品規制とパテントリンケージ；特許権と独占権（Ｅｘｃｌｕｓｉｖｉｔｙ）によるライフサイクルマネジメント；医療機器とは；医療機器のクラス分類；Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎａｌ　Ｄｅｖｉｃｅ　Ｅｘｅｍｐｔｉｏｎ（ＩＤＥ）規制；医療機器の販売認可／承認制度等と早期審査制度；医療機器の市販後規制；デジタルヘルス―ソフトウェアの医療機器該当性；デジタルヘルス―承認等審査の迅速化・簡素化等に向けた取組み；コンビネーション製品規制；医薬品・医療機器等の開発及び製造の現代化；表示・広告規制；その他のヘルスケアプロダクトの規制（バイオ医薬品、化粧品）、法令違反に対するＦＤＡの執行権限；ＦＤＡ　ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ
ISBN(13)、ISBN 978-4-7857-3080-2　　 4-7857-3080-3
書誌番号 1124032822
URL https://opac.lib.city.yokohama.lg.jp/winj/opac/switch-detail.do?bibid=1124032822

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中央 ４階自然科学 499.0 一般書 貸出中 - 2077113846 iLisvirtual

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