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【図書】 医薬品の設計・開発・製造におけるバリデーションの実際

川村邦夫 ／著   -- じほう -- ２００２．０７ -- ２１ｃｍ -- ４７２ｐ

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タイトル 医薬品の設計・開発・製造におけるバリデーションの実際
著者名等 川村邦夫 ／著  
出版 じほう ２００２．０７
大きさ等 ２１ｃｍ ４７２ｐ
分類 499.5
件名 医薬品
注記 『医薬品開発・製造におけるバリデーションの実際』（薬事時報社平成９年刊）の改訂
内容 索引あり
要旨 「バリデーション」は、医薬品を製造するための工程・方法設定のための基本であり、許可の要件となったことは当然の帰結であるが、従来のような「総論」の記述や解説にとどまらず、具体的な方法の解説が必要となったといえる。したがって、本書ではバリデーションを実際に行っていく上での要件について、できるだけ具体的に解説することを目的に執筆している。
目次 バリデーションの考え方；バリデーションの規定と法規；バリデーションの進め方；種々な製剤についてのバリデーションのポイント；医薬品の製造用水のバリデーション；空調システムと清浄環境のバリデーション；注射剤製造プロセスのバリデーション；滅菌―主として高圧蒸気滅菌のバリデーション；固形製剤のバリデーション；原薬製造のバリデーション〔ほか〕
ISBN(13)、ISBN 　　 4-8407-3048-2
書誌番号 1102050483
URL https://opac.lib.city.yokohama.lg.jp/winj/opac/switch-detail.do?bibid=1102050483

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中央 ４階自然科学 Map 499.5 一般書 利用可 - 2027719522 iLisvirtual

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