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【図書】 医薬品製造販売指針 ２００５

じほう -- ２００５．１０ -- ３０ｃｍ -- ９８６ｐ

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タイトル 医薬品製造販売指針 ２００５
出版 じほう ２００５．１０
大きさ等 ３０ｃｍ ９８６ｐ
分類 499.5
件名 医薬品
注記 追補　２００４までのタイトル：医薬品製造指針
要旨 薬事法改正による新しい制度をわかりやすく紹介。製造販売承認、製造販売業許可について詳細に解説。ＧＶＰ、ＧＱＰ、ＧＰＳＰ、ＭＦ制度等新たな内容を収載。２００４年追補版の内容も合わせ、新薬事法に沿って全体を再構築。
目次 第１部　薬事法規制の概略；第２部　製造販売業許可と製造販売承認；第３部　生物由来製品；第４部　医薬品の製造販売承認申請；第５部　原薬、医薬品添加物、原薬等登録原簿、承認不要医薬品；第６部　希少疾病用医薬品等、共同開発、治験；第７部　製造販売承認申請から承認までの手続き；第８部　製造業、輸出、輸入；第９部　電子媒体による申請・届出；第１０部　製造販売後の品質・有効性・安全性の確保；第１１部　改正薬事法経過措置期間中の取扱い；付録
ISBN(13)、ISBN 　　 4-8407-3479-8
書誌番号 1105076536
URL https://opac.lib.city.yokohama.lg.jp/winj/opac/switch-detail.do?bibid=1105076536

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所蔵館 所蔵場所 別置 請求記号 資料区分 状態 取扱 資料コード
中央 書庫 499.5/31/2005 一般書 利用可 館内のみ 2035347260 iLisvirtual

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