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【図書】 よくわかる　ＩＳＯ　１３４８５

医療機器の品質マネジメントシステム --
萩原睦幸 ／著   -- オーム社 -- ２００５．１２ -- ２６ｃｍ -- １８１ｐ

資料詳細

タイトル よくわかる　ＩＳＯ　１３４８５
副書名 医療機器の品質マネジメントシステム
著者名等 萩原睦幸 ／著  
出版 オーム社 ２００５．１２
大きさ等 ２６ｃｍ １８１ｐ
分類 492.8
件名 医療器械
注記 文献あり　索引あり
要旨 本書は、ＩＳＯ９００１の審査、コンサルティングに携わる者と医療機器及び体外診断薬メーカーの出身者とで「ＩＳＯ１３４８５研究会」を結集し、２年間の研究成果をまとめたものである。内容は、新薬事法の主な改正点を明らかにし、それにＩＳＯ１３４８５の要求事項をいかにわかりやすく解釈するかに重点をおいた。
目次 １章　医療機器とＩＳＯ（現代の医療事情；セクター規格　ほか）；２章　薬事法改正と医療機器（改正の背景と主な改正法令；医療機器に関する安全対策の抜本的な見直し　ほか）；３章　ＧＶＰとＧＱＰ（ＧＶＰ（Ｇｏｏｄ　Ｖｉｇｉｌａｎｃｅ　Ｐｒａｃｔｉｃｅ；製造販売後安全管理基準）；ＧＱＰ（Ｇｏｏｄ　Ｑｕａｌｉｔｙ　Ｐｒａｃｔｉｃｅ；製造販売品品質管理基準））；４章　医療機器のリスクマネジメント（ＩＳＯ１４９７１）（ＩＳＯ１４９７１誕生の経緯；規格の構成　ほか）；５章　ＩＳＯ１３４８５の規格解釈（序文；適用範囲　ほか）；付録
ISBN(13)、ISBN 　　 4-274-20023-X
書誌番号 1105092265
URL https://opac.lib.city.yokohama.lg.jp/winj/opac/switch-detail.do?bibid=1105092265

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中央 ４階自然科学 Map 492.8 一般書 利用可 - 2035708262 iLisvirtual

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