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【図書】 リアルワールドデータと薬剤疫学

アヤド・Ｋ・アリ ／編, アブラハム・Ｇ・ハーツェマ ／編, 川上浩司 ／監訳, 漆原尚巳 ／監訳, 佐藤泉美 ／監訳   -- 大修館書店 -- ２０２２．８ -- ２２ｃｍ -- ４１１ｐ

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タイトル リアルワールドデータと薬剤疫学
著者名等 アヤド・Ｋ・アリ ／編, アブラハム・Ｇ・ハーツェマ ／編, 川上浩司 ／監訳, 漆原尚巳 ／監訳, 佐藤泉美 ／監訳  
出版 大修館書店 ２０２２．８
大きさ等 ２２ｃｍ ４１１ｐ
分類 491.5
件名 薬剤疫学
注記 原タイトル：Ｐｏｓｔ‐Ａｕｔｈｏｒｉｚａｔｉｏｎ　Ｓａｆｅｔｙ　Ｓｔｕｄｉｅｓ　ｏｆ　Ｍｅｄｉｃｉｎａｌ　Ｐｒｏｄｕｃｔｓ
注記 索引あり
要旨 ＰＡＳＳの研究デザインと研究実施の際の課題に対する解決策の提示。自発報告システムを用いたシグナル検出からシグナル評価に至る医薬品の市販後安全性評価について、非介入／介入研究の実例を交えて解説。迅速な安全性シグナル検出のための、共通データモデルを用いたデータの標準化を含む積極的な安全性監視プログラムを紹介。生物学的製剤、ワクチン、医療機器やコンビネーション製品を含む医薬品のＰＡＳＳのデザインと分析方法を紹介。
目次 第１章　緒言；第２章　リスク管理プロセス；第３章　ＰＡＳＳのデータソース；第４章　ＰＡＳＳの研究デザイン；第５章　ＰＡＳＳの分析方法；第６章　ベネフィット・リスク評価；第７章　特定の製品に関するＰＡＳＳ；第８章　ＥＵ　ＰＡＳ　Ｒｅｇｉｓｔｅｒ（欧州の承認後研究登録）
ISBN(13)、ISBN 978-4-469-26934-5　　 4-469-26934-4
書誌番号 1113983927
URL https://opac.lib.city.yokohama.lg.jp/winj/opac/switch-detail.do?bibid=1113983927

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中央 ４階自然科学 Map 491.5 一般書 利用可 - 2074157699 iLisvirtual

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